อะโบรซิตินิบ

อะโบรซิตินิบ
รายละเอียด:
หมายเลขทะเบียน CAS: 1622908-18-2
สูตรโมเลกุล: C14H21N5O
น้ำหนักโมเลกุล: 275.35 กรัม/โมล
ส่งคำถาม
คุยตอนนี้
ดาวน์โหลด
คำอธิบาย
พารามิเตอร์ทางเทคนิค

Abrocitinib เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกเฉพาะของ Janus kinase 1 โมเลกุลขนาดเล็กในช่องปาก-ที่ออกแบบมาเพื่อสูตรทางผิวหนังขั้นสูง ทำหน้าที่เป็นเครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบกำหนดเป้าหมาย โดยยับยั้งเส้นทางการส่งสัญญาณไซโตไคน์อักเสบเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับสภาพผิวเรื้อรัง เส้นทางสังเคราะห์ได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อให้ได้ความบริสุทธิ์ทางเคมีเป็นพิเศษและคุณลักษณะของสถานะของแข็ง-ที่เสถียร ทำให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้ในการผลิตยาที่เป็นของแข็งขั้นปลายน้ำในช่องปาก

 

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค

 

พารามิเตอร์ทางเทคนิค

ข้อมูลจำเพาะ

ชื่อที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ระหว่างประเทศ

อะโบรซิตินิบ

ชื่อสารเคมี

เมทิล N-{ซิส-4-[เมทิล(7H-ไพโรโล[2,3-d]ไพริมิดิน-4-อิล)อะมิโน]ไซโคลเฮกซิล}ซัลฟาไมด์

คลาสโครงสร้าง

โมเลกุลขนาดเล็ก / สารยับยั้ง JAK

สภาพการเก็บรักษา

เก็บในภาชนะที่ปิดสนิทระหว่าง 2 องศาถึง 8 องศา ในสภาพแวดล้อมที่แห้ง และป้องกันไม่ให้ถูกแสง

 

คุณภาพและมาตรฐานการวิเคราะห์

 

รูปร่าง

สีขาวถึงปิด-ผงผลึกสีขาว

บัตรประจำตัว

ยืนยันโดยอินฟราเรดสเปกโทรสโกปี, โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง- และเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์โปรตอน

การทดสอบ (พื้นฐานปราศจากน้ำ)

99.0% ถึง 101.0%

สิ่งเจือปนที่ระบุเฉพาะบุคคล

สูงสุด 0.10%

สิ่งเจือปนทั้งหมด

สูงสุด 0.5%

ปริมาณน้ำ

สูงสุด 0.5%

สารตกค้างจากการจุดระเบิด

สูงสุด 0.1%

โลหะหนัก

สูงสุด 10 แผ่นต่อนาที

ตัวทำละลายตกค้าง

เอทานอลและอะซิโตนรวมกันสูงสุด 0.5%

 

ความสามารถในการผลิต

ขนาดการผลิต

ระดับกรัมเป็นผลผลิตเชิงพาณิชย์หลาย-ตัน

ความสามารถในการทำซ้ำแบบแบทช์

การประมวลผลทางอุตสาหกรรมที่ได้รับการตรวจสอบเพื่อให้มั่นใจว่าได้ผลผลิตทางเคมีและโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่สม่ำเสมอ

เส้นทางสังเคราะห์

การทดแทนนิวคลีโอฟิลิก การเร่งปฏิกิริยาไฮโดรจิเนชัน เอมิเดชัน และการตกผลึกแบบควบคุม

การจัดการมาตรฐาน

สิ่งอำนวยความสะดวกกักเก็บประสิทธิภาพสูง-โดยเฉพาะที่ใช้เทคโนโลยีตัวแยกไอโซเลเตอร์ขั้นสูง

เอกสารกำกับดูแล

01/

ใบรับรองการวิเคราะห์:มีการผลิตทุกชุดตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด

02/

ไฟล์หลักยา:เอกสารด้านเคมี การผลิต และการควบคุมฉบับสมบูรณ์ที่เตรียมไว้สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบระหว่างประเทศ

03/

เอกสารข้อมูลความปลอดภัย:ความเป็นพิษ การจัดการ และโปรโตคอลการจัดเก็บที่สอดคล้องกับระบบที่สอดคล้องกันทั่วโลก

04/

รายงานโปรไฟล์สิ่งเจือปน:การประเมินทางพิษวิทยาที่ครอบคลุมของกระบวนการ-สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและการประเมินพิษต่อพันธุกรรมตามคำขอ

05/

ข้อมูลความเสถียร:โปรไฟล์ความเสถียรตามเวลาจริงและเร่งความเร็วที่สอดคล้องกับเขตภูมิอากาศระหว่างประเทศ

ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์

ชั้นใน

ถุงเกรดยา-โพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ-ผูกสองชั้น (ความจุ 1 กก. หรือ 5 กก.)

ชั้นรอง

ถุงอลูมิเนียมฟอยล์ปิดผนึกสุญญากาศ-เพื่อป้องกันความชื้นและแสง

ชั้นนอก

ถังไฟเบอร์พร้อมซีล-ป้องกันการงัดแงะ (น้ำหนักสุทธิ 25 กก.)

 

การใช้งานทางเภสัชกรรม

สูตรแกนแท็บเล็ตในช่องปาก

การกระจายขนาดอนุภาคที่มีการควบคุมช่วยให้มั่นใจในการผสมผงที่สม่ำเสมอและประสิทธิภาพการบีบอัดโดยตรงที่เชื่อถือได้

ระบบควบคุม-การเผยแพร่ที่มีการควบคุม

ความเสถียรทางเคมีสูงช่วยให้เข้ากันได้กับสารเคลือบโพลีเมอร์ที่ใช้งานได้เพื่อการขยาย-การปล่อยสาร

ก่อน-การศึกษาทางคลินิก

วัสดุที่มีความบริสุทธิ์สูง-เหมาะสำหรับการประเมินทางเภสัชจลนศาสตร์ เมตาบอลิซึม และการดูดซึมในหลอดทดลองและในร่างกาย

ปรับขนาด-เพิ่มการถ่ายโอน

เส้นทางสังเคราะห์ที่มีลักษณะเฉพาะที่ดี-ช่วยให้สามารถถ่ายทอดทางเทคนิคได้อย่างราบรื่นตั้งแต่ระดับนำร่องไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์

 

คำถามที่พบบ่อย

 

ถาม: สถานะการกำกับดูแลปัจจุบันสำหรับ API นี้เป็นอย่างไร

ตอบ: ไฟล์หลักยาฉบับสมบูรณ์ที่ประกอบด้วยข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุมที่ครอบคลุม พร้อมให้บริการเพื่อรองรับการยื่นเอกสารทั่วโลก

ถาม: ความเสี่ยงจากพิษต่อพันธุกรรมมีการจัดการอย่างไร?

ตอบ: ผลพลอยได้จากการสังเคราะห์และสารเจือปนที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดได้รับการตรวจสอบโดยใช้วิธีโครมาโทกราฟีที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว เพื่อรักษาระดับให้ต่ำกว่าเกณฑ์ความปลอดภัยที่กำหนดไว้

ถาม: สามารถปรับแต่งการกระจายขนาดอนุภาคได้หรือไม่

ตอบ: พารามิเตอร์ไมโครไนเซชันทางกลสามารถปรับได้ก่อนการบรรจุขั้นสุดท้ายเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการละลายและการไหลที่แม่นยำ

ถาม: โปรโตคอลการจัดส่งคืออะไร?

ตอบ: การจัดส่งใช้บรรจุภัณฑ์แบบกั้นความร้อน-ซึ่งมีเครื่องบันทึกอุณหภูมิอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมที่ระบุระหว่างการขนส่ง

 

ป้ายกำกับยอดนิยม: อะโบรซิตินิบ ผู้ผลิตจีน อะโบรซิตินิบ ซัพพลายเออร์ โรงงาน, API สำหรับ E Commerce, methocarbamol, โพแทสเซียม guaiacol sulfonate

ส่งคำถาม