Abrocitinib เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกเฉพาะของ Janus kinase 1 โมเลกุลขนาดเล็กในช่องปาก-ที่ออกแบบมาเพื่อสูตรทางผิวหนังขั้นสูง ทำหน้าที่เป็นเครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกันแบบกำหนดเป้าหมาย โดยยับยั้งเส้นทางการส่งสัญญาณไซโตไคน์อักเสบเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับสภาพผิวเรื้อรัง เส้นทางสังเคราะห์ได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อให้ได้ความบริสุทธิ์ทางเคมีเป็นพิเศษและคุณลักษณะของสถานะของแข็ง-ที่เสถียร ทำให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้ในการผลิตยาที่เป็นของแข็งขั้นปลายน้ำในช่องปาก
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
|
พารามิเตอร์ทางเทคนิค |
ข้อมูลจำเพาะ |
|
ชื่อที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ระหว่างประเทศ |
อะโบรซิตินิบ |
|
ชื่อสารเคมี |
เมทิล N-{ซิส-4-[เมทิล(7H-ไพโรโล[2,3-d]ไพริมิดิน-4-อิล)อะมิโน]ไซโคลเฮกซิล}ซัลฟาไมด์ |
|
คลาสโครงสร้าง |
โมเลกุลขนาดเล็ก / สารยับยั้ง JAK |
|
สภาพการเก็บรักษา |
เก็บในภาชนะที่ปิดสนิทระหว่าง 2 องศาถึง 8 องศา ในสภาพแวดล้อมที่แห้ง และป้องกันไม่ให้ถูกแสง |
คุณภาพและมาตรฐานการวิเคราะห์
|
รูปร่าง |
สีขาวถึงปิด-ผงผลึกสีขาว |
|
บัตรประจำตัว |
ยืนยันโดยอินฟราเรดสเปกโทรสโกปี, โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง- และเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์โปรตอน |
|
การทดสอบ (พื้นฐานปราศจากน้ำ) |
99.0% ถึง 101.0% |
|
สิ่งเจือปนที่ระบุเฉพาะบุคคล |
สูงสุด 0.10% |
|
สิ่งเจือปนทั้งหมด |
สูงสุด 0.5% |
|
ปริมาณน้ำ |
สูงสุด 0.5% |
|
สารตกค้างจากการจุดระเบิด |
สูงสุด 0.1% |
|
โลหะหนัก |
สูงสุด 10 แผ่นต่อนาที |
|
ตัวทำละลายตกค้าง |
เอทานอลและอะซิโตนรวมกันสูงสุด 0.5% |
ความสามารถในการผลิต
ระดับกรัมเป็นผลผลิตเชิงพาณิชย์หลาย-ตัน
การประมวลผลทางอุตสาหกรรมที่ได้รับการตรวจสอบเพื่อให้มั่นใจว่าได้ผลผลิตทางเคมีและโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่สม่ำเสมอ
การทดแทนนิวคลีโอฟิลิก การเร่งปฏิกิริยาไฮโดรจิเนชัน เอมิเดชัน และการตกผลึกแบบควบคุม
สิ่งอำนวยความสะดวกกักเก็บประสิทธิภาพสูง-โดยเฉพาะที่ใช้เทคโนโลยีตัวแยกไอโซเลเตอร์ขั้นสูง
เอกสารกำกับดูแล
ใบรับรองการวิเคราะห์:มีการผลิตทุกชุดตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด
ไฟล์หลักยา:เอกสารด้านเคมี การผลิต และการควบคุมฉบับสมบูรณ์ที่เตรียมไว้สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบระหว่างประเทศ
เอกสารข้อมูลความปลอดภัย:ความเป็นพิษ การจัดการ และโปรโตคอลการจัดเก็บที่สอดคล้องกับระบบที่สอดคล้องกันทั่วโลก
รายงานโปรไฟล์สิ่งเจือปน:การประเมินทางพิษวิทยาที่ครอบคลุมของกระบวนการ-สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและการประเมินพิษต่อพันธุกรรมตามคำขอ
ข้อมูลความเสถียร:โปรไฟล์ความเสถียรตามเวลาจริงและเร่งความเร็วที่สอดคล้องกับเขตภูมิอากาศระหว่างประเทศ
ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์
ชั้นใน
ถุงเกรดยา-โพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ-ผูกสองชั้น (ความจุ 1 กก. หรือ 5 กก.)
ชั้นรอง
ถุงอลูมิเนียมฟอยล์ปิดผนึกสุญญากาศ-เพื่อป้องกันความชื้นและแสง
ชั้นนอก
ถังไฟเบอร์พร้อมซีล-ป้องกันการงัดแงะ (น้ำหนักสุทธิ 25 กก.)
การใช้งานทางเภสัชกรรม
สูตรแกนแท็บเล็ตในช่องปาก
การกระจายขนาดอนุภาคที่มีการควบคุมช่วยให้มั่นใจในการผสมผงที่สม่ำเสมอและประสิทธิภาพการบีบอัดโดยตรงที่เชื่อถือได้
ระบบควบคุม-การเผยแพร่ที่มีการควบคุม
ความเสถียรทางเคมีสูงช่วยให้เข้ากันได้กับสารเคลือบโพลีเมอร์ที่ใช้งานได้เพื่อการขยาย-การปล่อยสาร
ก่อน-การศึกษาทางคลินิก
วัสดุที่มีความบริสุทธิ์สูง-เหมาะสำหรับการประเมินทางเภสัชจลนศาสตร์ เมตาบอลิซึม และการดูดซึมในหลอดทดลองและในร่างกาย
ปรับขนาด-เพิ่มการถ่ายโอน
เส้นทางสังเคราะห์ที่มีลักษณะเฉพาะที่ดี-ช่วยให้สามารถถ่ายทอดทางเทคนิคได้อย่างราบรื่นตั้งแต่ระดับนำร่องไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: สถานะการกำกับดูแลปัจจุบันสำหรับ API นี้เป็นอย่างไร
ตอบ: ไฟล์หลักยาฉบับสมบูรณ์ที่ประกอบด้วยข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุมที่ครอบคลุม พร้อมให้บริการเพื่อรองรับการยื่นเอกสารทั่วโลก
ถาม: ความเสี่ยงจากพิษต่อพันธุกรรมมีการจัดการอย่างไร?
ตอบ: ผลพลอยได้จากการสังเคราะห์และสารเจือปนที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดได้รับการตรวจสอบโดยใช้วิธีโครมาโทกราฟีที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว เพื่อรักษาระดับให้ต่ำกว่าเกณฑ์ความปลอดภัยที่กำหนดไว้
ถาม: สามารถปรับแต่งการกระจายขนาดอนุภาคได้หรือไม่
ตอบ: พารามิเตอร์ไมโครไนเซชันทางกลสามารถปรับได้ก่อนการบรรจุขั้นสุดท้ายเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการละลายและการไหลที่แม่นยำ
ถาม: โปรโตคอลการจัดส่งคืออะไร?
ตอบ: การจัดส่งใช้บรรจุภัณฑ์แบบกั้นความร้อน-ซึ่งมีเครื่องบันทึกอุณหภูมิอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมที่ระบุระหว่างการขนส่ง
ป้ายกำกับยอดนิยม: อะโบรซิตินิบ ผู้ผลิตจีน อะโบรซิตินิบ ซัพพลายเออร์ โรงงาน, API สำหรับ E Commerce, methocarbamol, โพแทสเซียม guaiacol sulfonate



